バンダービルト統合コミュニティTMS(VICTORY):オピオイド使用障害者の渇望を軽減するための非侵襲的脳刺激のランダム化比較試験のプロトコル
Vanderbilt Integrated Community TMS for Opioid Recovery (VICTORY): Study protocol for a randomized, controlled trial of non-invasive brain stimulation to reduce craving in people with opioid use disorder
オピオイド使用障害(OUD)の治療を受けている患者は、治療の中断やオピオイド使用の再開リスクが高い。本研究プロトコルは、ブプレノルフィン治療中のOUD患者120人を対象に、左背外側前頭前野(DLPFC)を標的とした間欠的ガンマバースト刺激(iTBS)のランダム化単盲検シャム対照試験を実施する。参加者は8週間にわたり週1回、計16回の活動的またはシャムiTBSセッションを受け、渇望、オピオイド使用、治療維持率を評価する。一部の参加者は、iTBS前後の神経画像検査も受ける。本研究の主な目的は、左DLPFCへの16回の活動的iTBSセッションが、シャムと比較して渇望とオピオイド使用の減少、および治療維持率の向上につながるかどうかを判断することである。副次的な目的として、iTBSに関連する渇望の変化が、左DLPFCと腹側線条体および前帯状皮質との機能的結合の変化と関連しているかも調べる。本臨床試験はClinicalTrials.Govに登録済み(ID NCT07457489、登録日2026年3月2日)。
- ブプレノルフィン治療中のオピオイド使用障害(OUD)患者120人を対象に、左背外側前頭前野(DLPFC)を標的とした間欠的ガンマバースト刺激(iTBS)のランダム化単盲検シャム対照試験を実施するプロトコル
- 8週間にわたり週1回、計16回の活動的またはシャムiTBSセッションを実施し、渇望・オピオイド使用・治療維持率を主要評価項目とする
- 副次評価として、iTBSに関連する渇望変化が左DLPFCと腹側線条体および前帯状皮質との機能的結合の変化と関連するかを検証。一部参加者はiTBS前後の神経画像検査を受ける
- 本臨床試験はClinicalTrials.govにID NCT07457489、登録日2026年3月2日として登録済み
非侵襲的脳刺激(iTBS)によるオピオイド使用障害の渇望軽減という、BCI/ニューロモジュレーション領域の臨床プロトコル。既にClinicalTrials.gov登録済みで120人規模のRCTという具体的な試験設計が示されており、精神・依存症領域における非侵襲型ニューロテックの適応拡大の進捗を示す指標になる。ただし現時点では結果データはなく、薬物療法(ブプレノルフィン)との併用試験にとどまるため、投資判断には第III相相当の有効性データや医療機器承認・保険償還の動向を待つ必要がある。