思春期および若年成人における神経性食欲不振症治療におけるシロシビンの安全性と治療可能性を探る研究プロトコル
Study Protocol for “Exploring the safety and therapeutic potential of psilocybin in the treatment of anorexia nervosa in adolescents and young adults”
psiAN研究は、再発性の神経性食欲不振症(AN)の思春期および若年成人を対象に、シロシビン療法と心理的サポートの組み合わせの安全性、忍容性、および実現可能性を評価することを目的とした第IIa相、非盲検、ランダム化比較試験である。参加者は16歳から35歳で、DSM-5のAN診断と再発歴がある。参加者は、手動化された心理的サポートと標準治療(TAU)を伴う2回のシロシビン(25mg)投与を受ける群、またはTAUのみを受ける群にランダムに割り付けられる。主要評価項目は、有害事象、精神医学的モニタリング、および医学的パラメータを通じて評価される安全性と忍容性である。副次評価項目には、摂食障害症状の重症度、再発複合指標、気分、幸福感、性格特性の変化が含まれる。機能的磁気共鳴画像法(fMRI)と末梢脳由来神経栄養因子も探索的メカニズム測定として含まれる。研究は、Good Clinical Practice(GCP)、ヘルシンキ宣言、およびEU臨床試験規則の要件に従う。ClinicalTrials.gov識別子: NCT07169747。
- 神経性食欲不振症患者を対象にシロシビン療法と心理的サポートの組合せを評価する第IIa相非盲検ランダム化比較試験(psiAN研究)のプロトコルがClinicalTrials.govに登録された(識別子: NCT07169747)
- 対象年齢は16-35歳、DSM-5によるAN診断と再発歴がある患者に対してシロシビン25mgを2回投与する群と標準治療のみの群にランダム化
- 安全性評価に加え、副次評価項目として摂食障害症状重症度、再発複合指標、気分、幸福感、fMRIによる脳機能変化も探索する
精神疾患治療領域へのサイケデリック(シロシビン)応用は新モダリティとして注目される。本試験は神経性食欲不振症(AN)という治療選択肢が限られた疾患を対象としており、安全性と忍容性を確認する第IIa相試験である。陽性結果が出れば、既存治療では満たされていないニーズに応える可能性があり、サイケデリック医薬品領域のバリュエーションを押し上げる材料となる。ただし現状は研究プロトコルの登録段階であり、投資判断は結果が出てからとなる。