NIST、生物学的製剤の品質管理を強化する標準物質を発表
New NIST Reference Material to Strengthen Quality Control for Biological Drugs
米国国立標準技術研究所(NIST)は、タンパク質ベースの生物学的製剤に含まれる微粒子の品質管理を強化するための新しい標準物質「SRM 1989: Monodisperse Irregularly Shaped Epoxy-Based Particles」を発表しました。この標準物質は、サイズがそれぞれ220マイクロメートル、150マイクロメートル、100マイクロメートルの3種類の粒子を含み、医薬品製造における微粒子の測定と監視を支援します。微粒子はタンパク質の不安定性により製造プロセス中に形成される可能性があり、患者に望ましくない免疫反応を引き起こす可能性があります。この新しい標準物質は、目視検査や自動検査の精度と均一性を向上させ、誤って廃棄される医薬品バッチを減らすことで、製造業者のコスト削減に貢献します。NISTは、半導体製造技術であるフォトリソグラフィーを用いてこれらの粒子を作成しました。この標準物質は、バイオ医薬品業界の成長(2025年に6660億ドルから2032年に1兆1840億ドルと予測)を支援するものです。
- NISTが生物学的製剤の微粒子品質管理向け標準物質「SRM 1989」を発表
NISTが発表した新たな標準物質は、バイオ医薬品製造における微粒子管理の精度向上とコスト削減に直結する。目視検査や自動検査の均一性改善により、誤廃棄バッチの削減が期待でき、特に2025年に6660億ドル規模と予測されるバイオ医薬品市場の拡大を下支えする規格インフラ整備として注目に値する。フォトリソグラフィーという半導体技術を応用した点もユニークであり、規制対応が不可欠なバイオ医薬品製造チェーンにおける業界標準として普及すれば、採用企業の競争力差に繋がる可能性がある。