NISTの「生きた標準物質」が救命生物学的薬剤の研究開発を加速させる可能性
NIST’s ‘Living Reference Material’ Could Accelerate R&D of Lifesaving Biological Drugs
米国国立標準技術研究所(NIST)は、バイオ医薬品企業MilliporeSigmaおよびNIIMBLと協力し、モノクローナル抗体(mAb)を製造するための「生きた」標準物質(RM)を開発しました。この標準物質「NISTCHO」(正式名称 RM 8675 NISTCHO, Clonal CHO-K1 Cell Line Producing cNISTmAb)は、特定の性質を持つmAbを生成するよう特別に調整された生きた細胞で構成されています。これにより、製薬会社は製造プロセスと品質保証方法を最適化し、分析機器やバイオリアクターの開発を支援できます。従来のタンパク質標準物質と異なり、この生きた標準物質は継続的な供給が可能で、製造プロセス自体への洞察を提供します。mAbの世界市場は2024年に2490億ドルと推定され、2031年には6190億ドルを超えると予測されています。NISTCHOは、業界で広く使用されているチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞を用いて製造され、mAbタンパク質を生成する遺伝子の比率が一定であることが保証されています。
- NISTがモノクローナル抗体(mAb)を製造する生きた標準物質「NISTCHO」(RM 8675)を開発・公開した
NISTが開発した「生きた標準物質」NISTCHOは、モノクローナル抗体(mAb)製造における品質管理・プロセス最適化のコストと時間を大幅に削減する可能性がある。mAb市場は2031年に6190億ドル超と予測される巨大市場であり、この標準物質が業界標準として普及すれば、バイオ医薬品の製造効率向上と規制対応迅速化に貢献し、関連企業の競争力に影響を与える。特にCHO細胞を用いたバイオ医薬品製造企業にとって、プロセス開発のベンチマークとして活用できる点は注目に値する。