FDA、血糖値とケトン値を同時に監視できる初のウェアラブルデバイスを承認

米国食品医薬品局(FDA)は、糖尿病患者向けの「Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System」を承認した。これは米国で初めてケトン値を継続的に監視できるウェアラブルデバイスであり、世界で初めて単一デバイスでケトン値と血糖値(グルコース)の両方を同時に継続監視できる。このデバイスは、皮膚直下の体液中のケトン値とグルコース値を1分ごとに測定し、互換性のあるスマートフォンにワイヤレスで送信する。ケトン値が懸念される閾値に達すると自動アラートを送信し、糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)の早期発見を支援する。FDAは、600人以上の参加者を対象とした6つの臨床試験のデータに基づき、この承認を行った。開発・審査の迅速化のため、FDAは「Breakthrough Device」の指定も与えていた。FDAは、Abbott Diabetes Careに対し、新規性の低い・中程度の低リスクデバイス向けのDe Novo審査経路を通じて販売承認を与えた。